45j텔sein07_!◀스웨디시디비문의➧ㄴ^ 중국이 임상시험 설계부터 심사 종료까지의 전주기적 혁신을 통해 신약 출시를 단축시켜 나가고 있다. 특히 올해 상반기에 중국의 신약 허가 건수가 급증하며 미국의 허가 건수를 추월한 것으로 나타났다.29일 바이오 업계에 따르면 한국바이오협회는 지난 25일 '2025년 상반기 신약 허가, 중국은 늘고 미국은 줄고' 보고서에서 이같은 사실을 전했다.보고서에 따르면 중국 국가약품감독관리국은 이달 23일 중국중앙텔레비전(CCTV)과의 인터뷰에서 올해 상반기 43개의 혁신 신약을 승인했다고 발표했다.양팅 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품등록관리부 주임은 "올해 상반기 총 43개의 혁신 의약품을 시장에 승인해 전년 동기 대비 59% 증가했다"며 "이는 지난해 중국에서 출시된 전체 48개의 혁신 의약품 수에도 가깝다"고 말했다.또한 미국의 연간 신약 승인 건수가 평균 50건 내외임을 감안할 때 매우 큰 증가세다. 중국의 신약 허가 건수 급증은 의약품 심사 승인 절차 개혁에 따른 결과다.올 상반기 중국이 승인한 신약 중 다수는 항암제, 대사·면역질환 등 주요 질병 치료용 의약품이다. 중국 최초의 혈우병 B 유전자 치료제 'BBM-H901'가 승인을 받았고, 면역·대사 질환 치료용 희귀질환 치료제도 승인됐다. 이 외에도 중국 최초의 줄기세포치료제, 신형 항인플루엔자 A 치료제, 희귀질환 치료제 등 사회적으로 우려가 큰 질환의 치료제들도 다수 승인됐다.현재 중국의 혁신 신약 연구개발 파이프라인은 전 세계의 약 25%를 차지하고 있다. 중국 정부는 매년 약 3000개의 임상 연구를 수행하고 있다. NMPA는 올해 총 70개의 소아 의약품과 21개의 희귀질환 치료제가 승인될 것으로 예상하고 있다.반면 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 혁신 신약은 16개에 그쳤다. 최근 8년간 가장 낮은 신약 승인율을 기록하며, 지난해 상반기 21개 승인됐던 것에 비해 약 24% 감소했다.미국 국립보건원(NIH)·FDA 등 보건 당국에 대한 정부의 예산 삭감과 구조조정에 따라 승인 심사가 지연됐기 때문이다. 앞서 미국 도널드 트럼프 행정부는 NIH의 내